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企业办理CE认证需要提供什么资料呢?

时间:2020-03-30

需要提供公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程等,具体清单会在项目进行时由工程师列出由企业准备。


普通医用口罩,非灭菌的口罩属于欧盟一类的。


那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的?


I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;


I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。


》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念


从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。


》》为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取?

以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;


一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗?

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

MDR法规下所谓的CE证书并不是重点,因为不是法规要求;


MDR下合规的重点是:

1)技术文件是否满足MDR的要求;

2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。


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